各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
    

    为深入推进我省药品、医疗器械流通领域信用体系建设工作，促进药品、医疗器械市场秩序进一步规范，保障人民群众用药、用械安全，我局制定了《湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理办法（试行）》。

 

第一章　 总 则

 

第一条 为加强我省药品、医疗器械经营企业的监督管理，强化企业产品质量安全意识，营造公平竞争、规范有序的药品、医疗器械市场环境，促进医药经济健康发展，根据《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《湖北省行政机关归集和披露企业信用信息试行办法》（省政府令第280号）、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号）等法规规章，结合本省实际，制定该办法。

 

第二条 本省行政区域内依法取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的药品、医疗器械经营企业适用本办法。

 

第三条 药品、医疗器械经营企业信用分类管理工作包括采集信用信息、建立信用档案、评定信用等级以及对不同信用等级的企业采取相应的激励或者惩戒措施等。

 

第二章　 信用信息采集与信用档案的建立

 

第四条 信用信息包括：企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息和表彰奖励信息。

 

（一）药品经营企业基本信息：

 

1、药品经营许可和GSP认证信息：企业名称、注册（经营）地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编号、GSP证书编号、发证（经营许可、GSP认证）有效起止时间、变更、换证信息等。

 

2、企业相关人员信息：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和企业销售等人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、身份证的复印件等。

 

（二）医疗器械经营企业基本信息：

 

1、医疗器械经营企业许可证信息：企业名称、注册（经营）地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等。

 

2、企业相关人员信息：法定代表人、企业负责人、质量管理人和企业销售等人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、身份证的复印件等。

 

（三）日常监管信息：药品监管部门在日常监管、GSP跟踪检查和专项整治工作中的监督检查记录以及企业违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。

 

（四）质量反馈信息：药品监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如整改通知书、行政处罚决定书、质量抽检情况、企业整改报告等；药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为的举报信函（电话记录和电子邮件等）后的核实情况和处理结果等。

 

（五）表彰奖励信息：药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。

 

第五条 信用信息的采集，以企业人员登记表、行政许可审批表、行政处罚决定书、药品监管部门质量公告、文件通知、现场检查报告、监督检查记录、整改通知等为依据，存入信用档案。同时应建立电子档案。

 

第六条 企业信用信息保存期不得少于5年。经营企业终止经营或者关闭的，保留至缴销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》后3年。

 

第三章　 组织与实施

 

第七条 省食品药品监督管理局（以下简称"省局"）负责全省药品医疗器械经营企业信用分类管理工作，督促和检查市、县食品药品监督管理部门企业信用档案的建立，确定全省药品、医疗器械批发经营企业信用等级并发布相关信息。

 

省局直属分局负责采集、记录省直管药品、医疗器械经营企业信用信息、建立信用档案，评定其信用等级。

 

第八条 市级食品药品监督管理局（以下简称：市局）负责指导所属县（区）级食品药品监督管理局（以下简称县（区）局）采集、记录本辖区内经营企业信用信息及信用档案的建立，组织对辖区内药品、医疗器械经营企业的信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的激励或者惩戒措施等。发布药品、医疗器械零售企业信用等级评定信息。

 

    第九条 县（区）级食品药品监督管理局负责本辖区内经营企业信用信息的采集建档和上报工作，参与信用等级的评定。

 

第四章　 信用等级评定及公布

 

第十条 药品医疗器械经营信用等级评定原则：以是否违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处罚作为信用等级评定的主要依据，以违法行为情节和主观过错的大小作为信用等级评定的辅助标准。

 

第十一条 药品、医疗器械经营企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。

 

第十二条 守信等级：正常经营的药品、医疗器械经营企业在一年内无违法违规行为。

 

第十三条 经营企业有下列情形之一的，评定为警示等级：

 

（一）因违法违规受到警告或责令限期整改的；

 

（二）1年内无主观故意（即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药），被没收违法所得3次以上（含）的；

 

（三）在药品监管部门核准的地址以外场所经营、储存产品的，或发生变更未及时申报或备案的；

 

（四）发现产品质量存在安全隐患，未立即停止该产品销售或者未向药品监管部门报告的；

 

（五）未执行药品不良反应报告制度，发生重大药品质量事故未及时处理和报告的；

 

（六）未经药品监管部门审批以互联网交易等方式销售药品的；

 

（七）储存、养护设施设备不符合相关要求，或未按照产品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存或运输产品的；

 

（八）未在规定的时间内申请GSP认证的；

 

（九）GSP认证跟踪检查发现严重缺陷2项以下或一般缺陷10项以上，且未在规定的时限予以整改的；

 

    （十）向食品药品监督管理部门提供的资料证件不真实，影响对其监管的；

 

（十一）因在流通环节（如储存、运输等）造成产品质量不合格，并上1次质量公报的；

 

（十二）质量负责人、质量管理机构负责人不在职在岗或者有兼职行为的；

 

（十三）因商业贿赂行为被工商、公安、检察等机关立案查处的；

 

（十四）参与发布、刊登虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告且经营被采取行政强制措施的广告药品3次以下的。

 

第十四条 企业有下列情形之一的，评定为失信等级：

 

（一）因在流通环节（如储存、运输等）造成产品质量不合格，并2次以上（含2次）上质量公报的；

 

（二）销售了假药或劣药，无充分证据证明非主观故意的；

 

（三）连续3年评定为警示等级的；

 

（四）超出《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》

 

核准的经营范围、经营方式或者经营地址从事药品（医疗器械）经营活动并不按时整改的；

 

（五）知道或者应当知道他人从事无证经营药品、医疗器械行为，为其提供药品、医疗器械的；

 

（六）以本企业的名义为非本企业人员经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的；

 

（七）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进药品、医疗器械的(没有实施批准文号管理的中药材除外)；

 

（八）被收回《GSP认证证书》的；

 

（九）无购销记录或者购销记录严重失真的；

 

（十）擅自拆除药品经营所必须的设施设备的；

 

（十一）参与发布、刊登严重虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告的且经营被采取行政强制措施的广告药品3次以上的。

 

第十五条 经营企业有下列情形之一的，评定为严重失信等级：

 

（一）有本办法第十四条两种及以上情形：

 

（二）连续两年被评定为失信等级的；

 

（三）被药品监管部门责令停业整顿的；

 

（四）《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；

 

（五）销售假劣药品、医疗器械，情节严重的；

 

（六）拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的；

 

（七）提供虚假材料骗取《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《医疗器械经营企业许可证》或者办理变更事项的。

 

第十六条 信用等级每年评定一次，具体依照以下程序进行：

 

（一）各市局应在每年3月31日前组织完成辖区内药品、医疗器械零售企业前一年度信用等级评定工作。

 

（二）各市局应在每年4月15日前组织完成辖区内药品、医疗器械批发企业前一年度信用信息采集及信用等级评定初步意见，填写《湖北省药械批发企业信用情况汇总表》（见附件）并于4月20日前上报，省局同时将辖区内药品医疗器械零售企业信用评定的基本情况一并上报。

 

（三）省局药品市场监督处负责全省药品、医疗器械批发企业（省直管企业省局直属分局负责）信用等级审定,报分管局领导审批。

 

（四）对被评定为警示、失信、严重失信的企业，在随后一年内没有发生违法违规行为的，分别调升到上一个等级。企业出现违法违规行为，依法查处后，根据评定标准实时直接调低至相应信用等级。对成立时间不足一年的企业，暂不进行信用等级认定，但有违反法律法规行为的，依法查处后，根据标准实时评定其信用等级。

 

第十七条  信用等级的公布：省、市局评定企业信用等级以后，应将评定结果进行公布，公布形式可采用新闻媒体、网站等形式。

 

第五章　 分类监管

 

第十八条 对守信等级的企业，减少日常监督检查频次和抽检频次；优先推荐参与政府或部门的竟标及评奖。

 

第十九条 对警示等级、失信等级的企业，采取以下措施：

 

（一）加大跟踪检查频次，警示等级企业每年跟踪检查不少于2次，失信等级企业跟踪检查不少于3次；

 

（二）增加企业产品抽验频次。

 

（三）由所在市局予以诫勉谈话。

 

（四）对失信企业在省、市局网站予以公布。

 

第二十条 对严重失信等级的企业，采取以下措施：

 

（一）采取第十九条的（二）、（三）、（四）项措施；

 

（二）省、市局将其列入"黑名单"，并向社会公布。

 

（三）将其列为重点监督检查对象，每季度监督检查一次。

 

第六章　 附 则

 

第二十一条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

 

第二十二条 本办法自2008年5月1日起实施。