在我市，市民如果使用药品、医疗器械或化妆品发生可疑不良反应，可登录武汉市市场监管局官网，进入“药物警戒”——“个人报告不良反应”栏目，填写简易表格，若保存有外包装还可拍照，一并上报。

    这一创新，使武汉市药品、医疗器械、化妆品不良反应监测网络在零售药店、生产企业到哨点医院全覆盖的基础上，实现了从专业医务人员到每个普通市民都可参与监测。

    11月2日，武汉面向公众发布2020年度药品、医疗器械、化妆品不良反应监测报告，详实数据提醒武汉市民用药安全。这份报告所有数据来自覆盖武汉全城的药品不良反应监测网络。

    武汉市市场监管局相关负责人说，药品医疗器械事关人民群众生命安全，药品不良反应监测是风险哨兵、是安全预警，监测网络要织得密、要用得好，要“宁可十防九空，不可失防万一”，全力护航武汉人民用药安全。

    ■ 药品不良反应监测网络实现了零售药店、生产企业到哨点医院全覆盖

    在药品安全监管中，药物警戒是药物安全性监测的重要手段，是风险预警的前沿哨兵，是行政监管决策的技术支撑，是人民群众用药用械安全的最后一道防线。这决定了药物警戒是药品安全监管体系的重要环节。

    早在2016年，原国家食品药品监督管理总局启动了药品不良反应监测哨点建设试点工作。当年9月，武汉大学人民医院成为国家药品不良反应监测哨点联盟首批全国试点单位之一。这是武汉第一家国家监测哨点医院。

    自那时起，武汉全力推进药械妆不良反应监测网络建设，市市场监管局相关负责人称，“没有广覆盖的监测网络，就难以实现药品风险预警，安全监管就会滞后。”

    如今，武汉建成零售药店、医院、生产企业全覆盖的药品医疗器械化妆品不良反应监测网络。今年5月，化妆品监测哨点单位总数已达104家，其中，化妆品生产企业41家，化妆品经营企业11家，医疗机构52家，实现了全市化妆品生产企业在国家化妆品不良反应监测信息系统注册全覆盖。1家医院被确定为“国家化妆品不良反应监测评价基地”。

    覆盖医院、药械妆生产经营企业及市民监测网络，带来了不良反应收集报告数量的大幅提升。来自武汉药品不良反应中心数据显示，2021年，武汉收集评价药品不良反应合格报告达1418份/百万人；收集评价医疗器械不良事件合格报告达373份/百万人；收集化妆品不良反应报告达125份/百万人；收集药物滥用6209例，占全省报告总数的60.49%。

    ■ 成功处置多起药品风险预警信号，保障市民用药用械安全    

    据介绍，上报收集的不良反应，监管人员要分析、评价，对严重报告、预警信号及群体不良事件快速调查核实、及时处置。武汉市药品不良反应监测中心负责人说：“中心成立以来，对41个疑似药品不良反应死亡病例和7个预警信号开展现场调查，先后成功处置了炎琥宁氯化钠注射液致发热寒战、利巴韦林注射液致血小板减少等药品风险预警信号，保障了武汉市民的用药安全。”

    这位负责人举例介绍，通过监测，发现一种心脏临时起搏器产品在使用中发生监护仪报警提示患者心脏骤停重大风险事件。中心人员立即赶赴现场，调查发现是临时起搏器外置电池耗尽停止工作引起。尽管是非产品原因，但是该产品无报警提示用户及时更换电池，使用中一旦断电，会引起心脏停搏，严重危及患者生命安全。对此，中心提出建议：应对产品重新进行风险评估，增加电池耗竭预警功能，并增加警示说明。

    目前，武汉市药品不良反应监测中心在协和医院等7家本地三甲医院部署了中国医院药物警戒系统（CHPS）。该系统直接与医院HIS系统对接，自动抓取病程记录、检验结果中的关键信息，生成报告后一键上传到国家药品不良反应监测系统。CHPS的智能化与数据化，可辅助医院收集、评价药品不良反应报告，开展重点监测、上市后研究等监测工作，使医疗机构实现了药品不良反应信息的自动采集、内部管理及自动上报等，促进了药品安全风险的发现与控制。

    ■ 成立药品不良反应监测及应急处理专家咨询委员会，提出药品警示助力安全监管

    药品、医疗器械监管是专业性非常强的工作，涵盖生物、化学、材料、机电、软件等诸多学科门类专业知识，对监管人员的监管能力带来很大挑战。“建好网络，在这个基础上开展高水平的科学研究，有利于提升监管能力。”武汉市市场监管局相关负责人介绍。

    据了解，武汉成立药品不良反应监测及应急处理专家咨询委员会，组织专家对23个药品风险信号和21个医疗器械风险信号进行研讨论证，对部分需要关注的风险信号向国家中心提出监测建议。共协助国家中心开展感冒清制剂等26个品种安全性再评价和14个药品品种说明书修订。

    武汉市药品不良反应监测中心相关负责人介绍，近几年，结合监测实践工作开展研究，中心先后形成《头孢唑肟注射剂安全性评价》《208例盐酸溴己新注射剂不良反应报告分析》《武汉市冠状动脉血管支架市场及日常监管风险点分析》《2020年药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测年度报告》《武汉市药品不良反应报告现状调研》等多篇研究报告，对创新监管提供技术支撑，对临床用药用械安全提出警示，助力药品安全监管，保障公众用药用械用妆安全。